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苯酰甲硝唑分散片

【药品名称】

  通用名称:苯酰甲硝唑分散片

  英文名称:Benzoylmetronidazole Dispersible Tablets   

  汉语拼音:Benxian Jiaxiaozuo Fensanpian

【成  份】

  本品主要成份为苯酰甲硝唑。

  化学名称:1-(2-苯甲酸乙酯)2-甲基-5-硝基咪唑。

  分子式:C13H13N3O4

  分子量:275.26

【性  状】本品为类白色片。

【适应症】本品可用于:

1、泌尿生殖系统滴虫病,如阴道滴虫病等;

2、肠道及肠外阿米巴病,如阿米巴病及阿米巴肝脓肿等;

3、贾第虫病;

4、敏感厌氧菌所致各种感染,如菌血病、败血病、腹部手术后感染等;

5、预防由厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等。

【规  格】0.32g

【用法用量】

  本品为分散片,可直接口服/吞服,或将本品适量投入约100ml水中,振摇分散后口服。饭前1小时服用,成人及12岁以上儿童的用量如下:

  1、敏感厌氧菌感染的治疗:每日3次,每次0.64g(2片),连服7天。

  2、作为预防用药:在术前24小时开始服用,剂量为每次0.64g(2片),连服7天。

  3、阿米巴病:

   (1)肠阿米巴病:每日3次,每次1.28g(4片),连服5天。

   (2)慢性阿米巴肝炎:每日3次,每次0.64g(2片),连服5-10天。

   (3)阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病:每日3次,每次0.64g(2片),连服5天。

  4、泌尿生殖系统滴虫病:每日3次,每次0.32g(1片),连服7天;或者,单次剂量3.2g(10片)顿服。

  5、贾第虫病:每日1次,每日3.2g(10片),连服7天。

【不良反应】偶尔出现口中异味,舌苔和胃肠不适,嗜睡眩昏、头痛、运动失调、皮疹、瘙痒、运动共济失调、黑尿(代谢所致)等曾有过报道,但极为罕见。在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经系统病例。

【禁  忌】

1、对本品过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

1、患者在用药期间应戒酒。

2、服用本品后,尿液可能呈暗色。

3、苯酰甲硝唑水解后,甲硝唑的吸收是较慢的,比服用甲硝唑后达到的峰值低,因此,对于急性   病例的开始治疗,应慎用苯酰甲硝唑。

4、肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】目前尚缺乏详细的研究资料。

【老年用药】注意观察肝功能。

【药物相互作用】

1、本品可增强华法林等药物的抗凝作用。

2、土霉素可干扰本品消除阴道滴虫的作用。

【药物过量】

临床特征:很少数的不正常迹象或症状。

处理:药物本身大剂量可能引起呕吐,如没有呕吐情况,先镇静后,可进行灌洗。

【药理毒理】

  本品对以下专性厌氧菌有抗菌作用。

  革兰氏阴性厌氧杆菌:类杆菌属的脆弱类杆菌、普通类杆菌、吉氏类杆菌、卵圆类杆菌、多形类杆菌等和梭状杆菌属。

  革兰氏阳性厌氧杆菌:真杆菌属、梭状芽孢杆菌属。

  革兰氏阳性厌氧球菌:消化球菌属和消化链球菌属。

  本品对原虫,如阴道毛滴虫具有很强的活力;对阿米巴和兰伯氏第虫均有活力。

  动物作用模式为切断DNA链和抑制DNA合成,从而干扰和中断厌氧微生物生长和繁殖。

【药代动力学】

  苯酰甲硝唑的药代动力学研究文献资料表明:

  吸收:苯酰甲硝唑本身不被吸收,但可通过肠壁吸收水解的甲硝唑,在人的血浆中未检出苯酰甲硝唑。单次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小时,其最大平均血药浓度为16.6μg/mg。单次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小时。其血药浓度为4μg/mg。

  分布:甲硝唑广泛贯穿于细胞内和细胞外的身体组织,也横跨胎盘。曾发现在脓肿、胆和CSF中的治疗浓度,两个病人以1g分4次/天的治疗剂量,口服7天后,在CSF里浓度为58-80.4mg/ml。发现在人的精液里,骨髓中的浓度均相当于血清中的浓度。

  代谢:甲硝唑在肝中,通过酸氧化和葡萄糖醛酸化物结合,部分代谢,曾检定在尿中有五种代谢物,但认为甲硝唑最后代谢物大部分无活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期为9.7小时。

  排泄:相当于甲硝唑给药剂量的12-16%,以未变化的甲硝唑从尿中排出;相当于甲硝唑给药剂量的44-64%,是以甲硝唑和羟甲基衍生物的硝基化合物形式排除。剩余部分未知。

  甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中,其达到的浓度,相当于血浆中的浓度。

【贮  藏】遮光,密封保存。

【包  装】

  药品包装用铝箔,聚氯乙烯固体药用硬片。

  每板12片。每盒1板,每盒2板,每盒3板,每盒4板。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH05262008

【批准文号】国药准字H20080302



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