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依托红霉素颗粒

【药品名称】

    通用名称:依托红霉素颗粒

    英文名称:Erythromycin  Estolate Granules

    汉语拼音:Yituo  Hongmeisu  Keli

  【成份】

    本品主要成份及化学名称为:本品主要成份为依托红霉素,其化学名称为红霉素丙酸脂的十二烷基硫酸盐。

    化学结构式:

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   分子式:C40H71NO14·C12H26O4S

   分子量:1056.40

【性状】

    本品为混悬颗粒;气芳香,味甜。

【适应症】

    1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性痛桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。

    2.军团菌病。

    3.肺炎支原体肺炎。

    4.肺炎衣原体肺炎。

    5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。

    6.沙眼衣原体结膜炎。

    7.厌氧菌所致口腔感染。

    8.空肠弯曲菌肠炎。

    9.百日咳等。

    10.风湿热复发,感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)、预防口腔或上呼吸道感染(青霉素的替代用药)。

【规格】

    C37H67NO13计算,75mg7.5万单位)

【用法用量】

    口服。成人一日12g,分34次。儿童    每日按体重2030mg/kg, 34次。

治疗军团菌病,成人一次0.51.0g,一日4次。

    用作风湿热复发的预防用药时,一次0.25g,一日2次。

    用作感染性心内膜炎的预防用药时,术前1小时口服1g,术后6小时再服用0.5g

【不良反应】

    1.服用本品后发生肝毒性反应者较服用其它其他红霉素制剂为多见,服药数日或12周后患者可出现乏力、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、发热等。有时可出现黄疸,肝功能试验显示淤胆,停药后常可恢复。

    2.胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,其发生率与剂量大小有关。

    3.大剂量(≥4g/日)应用时,尤其肝、肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关,停药后大多可恢复。

    4.过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等,发生率约0.5%1%

    5.其他,偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

【禁忌】

    对红霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

    1.交叉过敏,对一种红霉素制剂过敏时,对其他红霉素制剂也可过敏

     2.服用本品后出现ALTASTAKP、胆红素等高者较服用其他红霉素制剂为多见。

     3.溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。

     4.慢性肝病、肝功能损害者慎用。

     5.肾功能减退患者一般无需减少用量。

     6.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。

     7.对诊断的干扰:红霉素可干扰Higerty法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

     1.本品可通过胎盘而进入胎儿循环,且孕妇服用本品后出现肝毒性反应的可能性增加,故孕妇不宜应用。

     2.红霉素有相当量进入母乳中,哺乳期妇女应用时宜暂停哺乳。

【儿童用药】

    未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

     未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

     1.本品可抑制卡马西平的丙戊酸等抗癫痫药的代谢,导致后者血药浓度增高而发生毒性反应。本品与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。本品与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢菌素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。

     2.与氯霉素和林可酰胺类有拮抗作用,不推荐合用。

     3.本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜联合用药。

     4.长期服用华法林的患者应用红霉素时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危险性,老年病人尤应注意。两者必须合用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察凝血酶原时间。

     5.除二羟丙茶碱外,本品与黄嘌呤类合用可使氯茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生,氨茶碱清除的减少幅度与本品血清峰值成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后,黄嘌呤类的剂量应予调整。

     6.与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。

     7.大剂量本品与耳毒性药物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。

     8.与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解,与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增加其作用。

【药物过量】

    应及时停药给予对症和支持治疗,血液透析或腹膜透析后极少被消除。

【药理毒理】

     本品属大环内酯类抗生素,为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐,对葡萄球菌属、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也可对本品呈现敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌活性;对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。

      本品系抑菌剂,但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。本品可透过细菌细胞膜,在接近供位(“P”位)处与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移,因而细菌蛋白质合成受抑制。本品仅对分裂活跃的细菌有效。

【药代动力学】

      空腹或饭后口服都很快吸收,在胃酸中较稳定。蛋白结合率为90%~99%。口服后在胃肠中分解为红霉素丙酸酯,部分在血液中水解成游离的红霉素而起抗菌作用。口服0.25g0.5g的血药峰浓度(Cmax)于2小时到达,分别为1.4mg/L4..2mg/L。吸收后除脑脊液和脑组织外,广泛分布于各组织和体液中,尤以肝、胆汁和脾中的浓度为最高,在肾、肺等组织中的浓度可高出血液浓度数倍,但胆汁中的浓度可达血药浓度的10-40倍以上。在皮下组织、痰及支气管分泌物中的浓度也较高,痰中浓度与血药浓度相仿;在胸、腹水、脓液等中的浓度可达有效水平。本品有一定量(约为血药浓度的33%)进入前列腺及精囊中,但不易透过血-脑脊液屏障,脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右。可进入胎血和排入母乳中,胎儿血药浓度的10%左右。可进入胎血和排入母乳中,胎儿血药浓度为母体血药浓度的5%~20%,母乳中药物浓度可达血药浓度的50%以上。表观分布容积(Vd)为0.9L/kg。游离红霉素在肝内代谢,血消除半衰期(t1/2β)为1.4~2小时,无尿患者的血半衰期可延长至4.8~6小时。依托红霉素主要在肝中浓缩和从胆汁排出,并进行肠肝循环,约2%~5%的口服量和10%~15%的注入量自肾小球滤过排除,尿中浓度可达10~100mg/L。粪便中也含有一定量。血或腹膜透析后极少被清除,故透析后无需加用。

【贮藏】

     遮光,密封保存。

【包装】

      铝塑复合袋装。每盒10袋,每盒12袋。

【有效期】

     24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H32024674

【生产企业】

    企业名称:江苏晨牌药业集团股份有限公司

    生产地址:江苏海门市北京东路666

    邮政编码:226100

    电话号码:0513-82116000  82113999                                                                         

    传真号码:0513-82103099

    网址:www.whxhyt.com

 


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